Investițiile vor sprijini viitoarea activitate comercială IGALMI™ în SUA și dezvoltarea ulterioară a conductei clinice
NEW HAVEN, Connecticut, 19 aprilie 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) („Compania” sau „BioXcel Therapeutics”), o companie care utilizează metode de inteligență artificială pentru a dezvolta produse biofarmaceutice în stadiu comercial companie care transformă medicamentele în neuroștiințe și imuno-oncologie, a anunțat astăzi un acord de finanțare strategică cu Oaktree Capital Management, LP („Oaktree”) și fonduri gestionate de Qatar Investment Authority („QIA”). În conformitate cu acordul, Oaktree și QIA vor furniza Finanțare totală de până la 260 milioane USD pentru a sprijini activitățile comerciale ale membranei sublinguale IGALMI™ (dexmedetomidină) a companiei. În plus, finanțarea este destinată să sprijine extinderea eforturilor de dezvoltare clinică BXCL501, inclusiv un program pivot de fază 3 pentru tratamentul acut. de agitație la pacienții cu boala Alzheimer (AD), precum și proiectul clinic suplimentar de neuroștiință și imuno-oncologie al companiei.
Procesul de finanțare strategică pe termen lung este condus de Oaktree și include următoarele componente:
Conform acordului, BioXcel Therapeutics va primi aprobarea de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru utilizarea produsului BXCL501 al companiei pentru tratamentul acut al agitației asociate cu schizofrenia sau tulburarea bipolară I sau II la adulți. Această condiție a fost îndeplinită la adulți. 5 aprilie 2022, în urma aprobării FDA a IGALMI.
Caracteristicile cheie ale finanțării includ o linie de credit pe termen numai cu dobândă, cu un termen de cinci ani și aprobarea FDA a BXCL501 pentru tratamentul acut al agitației asociate cu boala Alzheimer. Linia de credit include o mare flexibilitate pentru viitoarele evenimente de dezvoltare a afacerii și de monetizare. , inclusiv BXCL701, activatorul imunitar înnăscut oral de investigație al companiei. În conformitate cu termenii Acordului de finanțare cu dobândă pe venit, Oaktree și QIA vor primi plăți de finanțare cu dobândă pe venit, sub rezerva unui plafon maxim de rentabilitate, pentru vânzările nete de IGALMI și orice alt BXCL501 viitor. produse în Statele Unite. Ratele de finanțare a dobânzii pentru venituri variază de la 0,375% la 7,750% din vânzările nete anuale ale IGALMI și ale oricăror alte produse BXCL501 viitoare în SUA. Rambursarea acordurilor de finanțare a dobânzii pe venit la multipli mai mici în primii trei ani. Finanțarea strategică include, de asemenea, o potențială investiție de capital de până la 5 milioane USD în acțiunile comune ale companiei, la opțiunea Oaktree și QIA, sub rezerva unui contract de credit la un preț pe acțiune echivalent cu o primă de 10% peste prima de 30% care ar cauza Oaktree. și/sau QIA pentru a exercita opțiunea Prețul mediu zilnic ponderat în funcție de volum.
După încheierea acestei tranzacții, împreună cu soldul de numerar al companiei și planul de afaceri preconizat, BioXcel Therapeutics se așteaptă să aibă un capital de lucru substanțial pe mai mulți ani. Execuția completă a acestei finanțări va oferi companiei o pistă de numerar până în 2025.
„În urma aprobării noastre recente a IGALMI și a anunțului de finanțare de astăzi, nu am fost niciodată mai bine poziționați pentru a ne realiza viziunea de a fi cea mai importantă companie de neuroștiință a inteligenței artificiale”, a declarat dr. Vimal Mehta, CEO BioXcel Therapeutics.„Suntem încântați să ne consolidăm poziția de numerar în primul rând cu capital nedilutiv, în timp ce ne pregătim să lansăm IGALMI și să avansăm strategia noastră de creștere a portofoliului pe trei piloni pentru această franciză, care include urmărirea unor indicații suplimentare, extinderea acoperirii noastre geografice și extinderea cadrului medical IGALMI este disponibil. .Între timp, rămânem angajați să promovăm portofoliul nostru suplimentar de neuroștiință și imuno-oncologie, inclusiv BXCL502 și BXCL701.”
„Suntem încântați să colaborăm cu BioXcel Therapeutics în această perioadă viitoare de creștere așteptată, în special aprobarea recentă și lansarea comercială anticipată a IGALMI ca tratament acut pentru agitația asociată cu schizofrenia adultă sau tulburarea bipolară I sau II”, a spus Aman Kumar, Co. -Manager de portofoliu al Oaktree Life Sciences Lending.” Compania are o abordare interesantă, bazată pe inteligență artificială, a descoperirii și dezvoltării medicamentelor și așteptăm cu nerăbdare să finanțăm extinderea acestor eforturi și să asistăm compania în a aduce tratamente noi și inovatoare pacienților din jur. lumea."
Informații suplimentare privind finanțarea strategică sunt prezentate în Formularul 8-K al BioXcel Therapeutics depus la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA (SEC).
Filmul sublingual IGALMI (dexmedetomidină), cunoscut anterior ca BXCL501, este o formulă de dizolvare orală proprie de dexmedetomidină, indicată pentru tratamentul acut al pacienților cu schizofrenie sau tulburare bipolară sub supravegherea unui furnizor de asistență medicală. Agitația adulților asociată cu tulburarea de tip I sau II. Siguranța și eficacitatea IGALMI nu au fost stabilite după 24 de ore de la prima doză. La 5 aprilie 2022, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat IGALMI pe baza datelor de la două elemente pivot randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo. , studii de fază 3 cu grupuri paralele care evaluează IGALMI pentru tratamentul acut Agitația asociată cu schizofrenie.SERENITY I) sau tulburare bipolară I sau II (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. este o companie biofarmaceutică care utilizează abordări de inteligență artificială pentru a dezvolta medicamente transformatoare în neuroștiință și imuno-oncologie. Abordarea reinovației medicamentoase a companiei folosește medicamentele existente aprobate și/sau produsele candidate validate clinic, precum și datele mari și mașinile brevetate. algoritmi de învățare pentru a identifica noi indicatori terapeutici. Produsul comercial al companiei IGALMI (dezvoltat ca BXCL501) este o formulă de film sublinguală de dexmedetomidină, aprobată de FDA pentru tratamentul acut al agitației asociate cu schizofrenia sau tulburarea bipolară I sau II la adulți. BXCL501 este, de asemenea, fiind evaluată pentru tratamentul acut al bolii Alzheimer și ca tratament adjuvant pentru tulburarea depresivă majoră. Compania dezvoltă, de asemenea, BXCL502, un potențial tratament pentru anxietatea cronică în demență, și BXCL701, un activator imunitar sistemic înnăscut experimental, administrat oral, pentru Tratamentul cancerului de prostată agresiv și al tumorilor solide avansate, care sunt inhibitori refractari sau netratați ai punctelor de control. Pentru mai multe informații, vizitați www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities a acționat ca unic consilier structural al BioXcel Therapeutics, iar Cooley LLP a acționat ca consilier juridic al BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP este consilier juridic pentru Oaktree, iar Shearman & Sterling LLP este consilier juridic pentru QIA.
Oaktree este o firmă globală de top în managementul investițiilor, specializată în investiții alternative, cu active gestionate de 166 de miliarde de dolari la 31 decembrie 2021. Firma subliniază o abordare oportunistă, orientată spre valoare și controlată de risc a creditului, capitalului privat și imobiliar. Investing.assets și stocuri listate. Compania are peste 1.000 de angajați și birouri în 20 de orașe din întreaga lume. Pentru mai multe informații, vizitați site-ul Oaktree la http://www.oaktreecapital.com/.
Qatar Investment Authority („QIA”) este fondul suveran de avere al statului Qatar. QIA a fost înființată în 2005 pentru a investi și gestiona Fondul Național de Rezervă. QIA este unul dintre cele mai mari și mai active fonduri suverane din lume. QIA investește într-o gamă largă de clase de active și zone geografice și colaborează cu instituții de top din întreaga lume pentru a construi un portofoliu diversificat la nivel global, cu o viziune pe termen lung pentru a oferi profituri durabile și a contribui la prosperitatea Qatarului. Pentru mai multe informații despre QIA, vă rugăm să vizitați site-ul său www.qia.qa.
Acest comunicat de presă include „declarații prospective” în sensul Private Securities Litigation Reform Act din 1995. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă includ, dar nu se limitează la: lansarea comercială a IGALMI în SUA pentru a trata agitația în pacienți cu schizofrenie și tulburare bipolară;planuri de dezvoltare clinică, inclusiv dezvoltarea continuă a companiei BXCL501, pentru tratamentul pacienților cu demență Agitație și ca tratament adjuvant pentru tulburarea depresivă majoră;planurile de creștere viitoare ale companiei;finanțare anticipată conform acordurilor cu Oaktree și QIA și a pistei de numerar estimate a companiei și adecvarea preconizată a resurselor de capital ale companiei. Atunci când sunt folosite aici, cuvintele inclusiv „anticipează”, „va”, „plan”, „potențial”, „poate” „continuă”, „intenționează”, „proiectează”, „țintă” și expresii similare înseamnă În identificarea declarațiilor prospective. În plus, orice declarații sau informații, inclusiv orice ipoteze subiacente, cu privire la așteptări, convingeri, planuri, previziuni , obiectivele, performanța sau alte caracteristici ale evenimentelor sau circumstanțelor viitoare, sunt prospective. Toate declarațiile prospective se bazează pe așteptările actuale ale companiei și pe diverse ipoteze. Compania consideră că așteptările și convingerile sale au o bază rezonabilă, dar sunt în mod inerent incert. Este posibil ca compania să nu se ridice la înălțimea așteptărilor sale, iar convingerile sale s-ar putea să nu se dovedească corecte. Rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele descrise sau implicate în astfel de declarații prospective ca urmare a diferiților factori importanți, inclusiv, dar nu se limitează la: nevoia Companiei de capital suplimentar substanțial și capacitatea sa de a strânge capital dacă este necesar;FDA și autorități străine similare Procesul de aprobare a reglementărilor este lung, consumator de timp, costisitor și în mod inerent imprevizibil;compania are o experiență limitată în descoperirea și dezvoltarea de medicamente;autoritățile de reglementare pot să nu accepte sau să fie de acord cu ipotezele, estimările, calculele, concluziile sau analizele companiei sau pot să nu fie de acord cu importanța interpretării sau cântăririi datelor în moduri diferite, care pot afecta valoarea unui anumit program, aprobarea sau comercializarea unui anumit program. produsul candidat sau produsul și compania în general;compania nu are experiență în comercializarea și vânzarea de produse farmaceutice și nu are experiență cu aranjamentele de vânzare și marketing IGALMI sau BXCL501;IGALMI sau celelalte produse candidate ale Companiei pot să nu fie acceptabile pentru medici sau pentru comunitatea medicală generală;este posibil ca Compania să nu poată obține aprobarea de marketing pentru BXCL501 în Europa sau în alte jurisdicții;Compania poate solicita capital suplimentar substanțial pentru a dezvolta și a efectua studii clinice asociate cu produsele sale candidate și pentru a sprijini operațiunile acestora;companiile trebuie să respecte o gamă largă de reglementări aplicabile;reformele din domeniul sănătății pot afecta negativ succesul comercial viitor. Acești factori și alți factori importanți sunt discutați la rubrica „Factori de risc” din Raportul său anual pe formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2021, deoarece acești factori pot apărea din când în când. în celelalte documente ale sale la Actualizările SEC, disponibile pe site-ul web al SEC la www.sec.gov. Aceștia și alți factori importanți ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele indicate în declarațiile prospective din acest comunicat de presă. - declarațiile anticipative reprezintă estimările conducerii la data acestui comunicat de presă. Deși compania poate alege să actualizeze astfel de declarații anticipative la un moment dat în viitor, cu excepția cazului în care prevede legea, ea declină orice obligație de a face acest lucru, chiar dacă evenimentele ulterioare fac ca opiniile noastre să se schimbe. Aceste declarații prospective nu trebuie interpretate ca reprezentând opiniile companiei la nicio dată după data acestui comunicat de presă.
1 Finanțarea include, de asemenea, mandate de cumpărare a acțiunilor din acțiunile comune ale companiei și mandate de cumpărare de unități ale filialei companiei LLC, așa cum este descris mai detaliat în raportul actual pe Formularul 8-K care va fi depus la 19 aprilie 2022.
Ora postării: mai-07-2022