Filme de dizolvare orală
Filmele de dizolvare orală (ODF) sunt o nouă formă de dozare orală solidă cu eliberare imediată care a fost din ce în ce mai utilizată în străinătate în ultimii ani. A apărut la sfârșitul anilor 1970. După dezvoltare, acesta a evoluat treptat de la un simplu produs de îngrijire a sănătății portal. Dezvoltarea s-a extins la domeniile produselor de îngrijire a sănătății, produse de îngrijire personală și medicamente și a atras un larg interes și atenție datorită avantajelor pe care alte forme de dozare nu le au. Devine din ce în ce mai important un sistem de administrare a medicamentului cu dozare prin membrană, potrivit în special pentru înghițirea pacienților dificili și a medicamentelor cu efecte de primă trecere mai severe.
Datorită avantajului unic al formei de dozare a filmelor de dizolvare orală, are perspective bune de aplicare. Fiind o nouă formă de dozare care poate înlocui tabletele care se dezintegrează oral, multe companii mari au un mare interes în acest sens, extinderea perioadei de brevetare a anumitor medicamente prin conversia formei de dozare este un subiect fierbinte de cercetare în prezent.
Caracteristicile și avantajele filmelor de dizolvare orală
Nu este nevoie să bei apă, ușor de utilizat. În general, produsul este conceput să aibă dimensiunea unei ștampile, care poate fi dizolvată rapid pe limbă și înghițită cu mișcări normale de înghițire; administrare rapidă și apariție rapidă a efectului; în comparație cu calea mucoasei nazale, calea mucoasei bucale este mai puțin probabil să provoace leziuni ale mucoasei și repararea acesteia Funcție puternică; administrarea mucoasei cavității poate fi ajustată local în funcție de permeabilitatea țesuturilor pentru a facilita îndepărtarea de urgență; medicamentul este distribuit uniform în materialul filmogen, conținutul este precis, iar stabilitatea și rezistența sunt bune. Este potrivit în special pentru preparatele pentru copii, care în prezent sunt insuficiente în China. Poate rezolva cu ușurință problemele cu medicamentele copiilor și pacienților și poate îmbunătăți complianța copiilor și pacienților vârstnici. Prin urmare, multe companii farmaceutice își combină preparatele lichide existente, capsulele, tabletele și cavitatea bucală.
Dezavantajele filmelor de dizolvare orală
Cavitatea bucală poate absorbi mucoasa cu spațiu limitat. În general, membrana orală are un volum mic și încărcarea medicamentului nu este mare (de obicei 30-60 mg). Pot fi selectate doar unele medicamente foarte active; medicamentul principal trebuie să fie mascat cu gust, iar stimulul gustativ al medicamentului afectează conformitatea cu Calea; secreția involuntară de salivă și înghițirea afectează eficacitatea căii mucoasei bucale; nu toate substanțele pot trece prin mucoasa bucală, iar absorbția lor este afectată de solubilitatea în grăsimi; gradul de disociere, greutatea moleculară etc.; trebuie utilizat în anumite condiții Accelerator de absorbție; în timpul procesului de formare a filmului, materialul este încălzit sau solventul se evaporă, este ușor de spumat și este ușor de desprins în timpul procesului de tăiere și este ușor de spart în timpul procesului de tăiere; filmul este subțire, ușor, mic și ușor de absorbit umiditatea. Prin urmare, cerințele pentru ambalare sunt relativ ridicate, ceea ce ar trebui să fie nu numai convenabil de utilizat, ci și să asigure calitatea medicamentelor.
Preparate de film de dizolvare orală comercializate în străinătate
Conform statisticilor, situația formulărilor de film comercializate până acum este aproximativ următoarea. FDA a aprobat 82 de formulări de film comercializate (inclusiv producători și specificații diferiți), iar PMDA din Japonia a aprobat 17 medicamente (inclusiv producători și specificații diferiți), etc., deși în comparație cu formulările solide tradiționale Există încă un decalaj mare, dar avantajele și caracteristicile al formulării filmului va juca un rol important în dezvoltarea ulterioară a medicamentului.
În 2004, vânzările globale de tehnologie a filmului oral pe piața OTC și a produselor de îngrijire a sănătății au fost de 25 milioane USD, care au crescut la 500 milioane USD în 2007, 2 miliarde USD în 2010 și 13 miliarde USD în 2015.
Starea actuală a dezvoltării interne și a aplicării preparatelor de film de dizolvare orală
Niciun produs de film de topire în gură nu a fost aprobat pentru comercializare în China și toate sunt în stare de cercetare. Producătorii și soiurile care au fost aprobate pentru cererile clinice și de înregistrare în etapa de revizuire sunt după cum urmează:
Producătorii autohtoni care declară cel mai mare număr de agenți de dizolvare orală sunt Qilu (7 soiuri), Hengrui (4 soiuri), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 soiuri) și Sichuan Baili Pharmaceutical (4 soiuri).
Cea mai domestică aplicație pentru agentul de dizolvare orală este agentul de dizolvare orală ondansetron (4 declarații), olanzapina, risperidona, montelukast și vogliboza au fiecare câte 2 declarații.
În prezent, cota de piață a membranelor orale (excluzând produsele pentru împrospătarea respirației) este concentrată în principal pe piața nord-americană. Odată cu aprofundarea și dezvoltarea diferitelor cercetări privind membranele orale instant și promovarea unor astfel de produse în Europa și Asia, cred că această formă de dozare One are un anumit potențial comercial în medicamente, produse de sănătate și produse cosmetice.
Ora postării: 28-mai-2022
