Filme de dizolvare orală
Filmele de dizolvare orală (ODF) este o nouă formă de doză de eliberare imediată orală, care a fost utilizată din ce în ce mai mult în străinătate în ultimii ani. A apărut la sfârșitul anilor '70. După dezvoltare, a evoluat treptat dintr -un simplu produs de îngrijire a sănătății portalului. Dezvoltarea s -a extins în domeniile produselor de îngrijire a sănătății, produselor de îngrijire personală și medicamentelor și a atras un interes și o atenție largă datorită avantajelor sale pe care alte forme de dozare nu le au. Acesta devine un sistem de administrare a medicamentelor din ce în ce mai importante de membrană, în special adecvat pentru înghițirea pacienților dificili și a medicamentelor cu efecte mai severe de prim trecere.
Datorită avantajului unic de dozare a filmelor de dizolvare orală, acesta are perspective bune de aplicare. Ca o nouă formă de dozare care poate înlocui tabletele de dezintegrare pe cale orală, multe companii mari au un interes intens în acest sens, pentru a extinde perioada de brevet a anumitor medicamente prin conversia formei de dozare este un subiect de cercetare fierbinte în prezent.
Caracteristici și avantaje ale filmelor de dizolvare orală
Nu este nevoie să beți apă, ușor de utilizat. În general, produsul este proiectat să fie dimensiunea unui timbru, care poate fi dizolvat rapid pe limbă și înghițit cu mișcări normale de înghițire; administrarea rapidă și debutul rapid al efectului; În comparație cu calea mucoasei nazale, calea mucoasei orale este mai puțin susceptibilă să provoace deteriorarea mucoasei și repararea acesteia funcția puternică; Administrarea mucoasei cavității poate fi ajustată local în funcție de permeabilitatea țesutului pentru a facilita îndepărtarea de urgență; Medicamentul este distribuit uniform în materialul care formează film, conținutul este exact, iar stabilitatea și puterea sunt bune. Este potrivit în special pentru preparatele pentru copii care sunt în prezent în livrare în China. Poate rezolva cu ușurință problemele de medicamente ale copiilor și pacienților și poate îmbunătăți respectarea copiilor și pacienților vârstnici. Prin urmare, multe companii farmaceutice își combină preparatele lichide existente, capsulele, tabletele și cavitatea orală Produsul tabletei de dezintegrare este transformat într-un film oral de dizolvare rapidă pentru a extinde ciclul de viață al produsului.
Dezavantaje ale filmelor de dizolvare orală
Cavitatea orală poate absorbi mucoasa cu spațiu limitat. În general, membrana orală este mică în volum, iar încărcarea medicamentului nu este mare (de obicei 30-60mg). Doar unele medicamente extrem de active pot fi selectate; Principalul medicament trebuie mascat de gust, iar stimulul gustativ al medicamentului afectează conformitatea căii; Secreția de salivă involuntară și înghițirea afectează eficacitatea căii mucoasei orale; Nu toate substanțele pot trece prin mucoasa orală, iar absorbția lor este afectată de solubilitatea grăsimilor; gradul de disociere, greutatea moleculară, etc.; trebuie utilizat în anumite condiții accelerator de absorbție; În timpul procesului de formare a filmului, materialul este încălzit sau solventul se evaporă, este ușor de spumă și este ușor să cadă în timpul procesului de tăiere și este ușor de rupt în timpul procesului de tăiere; Filmul este subțire, ușor, mic și ușor de absorbit umezeala. Prin urmare, cerințele pentru ambalare sunt relativ ridicate, ceea ce nu ar trebui să fie doar convenabil de utilizat, ci și să asigure calitatea medicamentelor.
Pregătiții de film de dizolvare orală comercializate în străinătate
Conform statisticilor, situația formulărilor de film comercializate de până acum este aproximativ după cum urmează. FDA a aprobat 82 de formulări de film comercializate (inclusiv diferiți producători și specificații), iar Japonia PMDA a aprobat 17 medicamente (inclusiv diferiți producători și specificații) etc., deși în comparație cu formulările solide tradiționale, există încă un decalaj mare, dar avantajele și caracteristicile formulării de film vor juca un rol important în dezvoltarea ulterioară a drogurilor.
În 2004, vânzările globale de tehnologie de film oral pe piața produselor OTC și de îngrijire a sănătății au fost de 25 de milioane de dolari SUA, ceea ce a crescut la 500 de milioane USD în 2007, 2 miliarde USD în 2010 și 13 miliarde USD în 2015.
Starea actuală a dezvoltării interne și aplicarea preparatelor de filme de dizolvare orală
Nu au fost aprobate produse de film de topire a gurii pentru marketing în China și toate sunt în starea de cercetare. Producătorii și soiurile care au fost aprobate pentru cererile clinice și de înregistrare în faza de revizuire sunt următoarele:
Producătorii domestici care declară cel mai mare număr de agenți de dizolvare orală sunt Qilu (7 soiuri), Hengrui (4 soiuri), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 soiuri) și Sichuan Baili Farmaceutic (4 soiuri).
Cea mai domestică cerere pentru agentul de dizolvare orală este agentul de dizolvare orală Ondansetron (4 declarații), olanzapina, risperidona, montakastul și vogliboza au fiecare 2 declarații.
În prezent, cota de piață a membranelor orale (cu excepția produselor de reîmprospătare a respirației) este concentrată în principal pe piața nord -americană. Odată cu aprofundarea și dezvoltarea diferitelor cercetări privind membranele instantanee orale și promovarea unor astfel de produse în Europa și Asia, cred că această formă de dozare are un anumit potențial comercial în medicamente, produse de sănătate și cosmetice.
Timpul post: 28-2022 mai
